В России решили усложнить жизнь любителям «забивать» на патенты. Как будет работать этот механизм и какие он несет риски?

В российской фармацевтической отрасли вопрос защиты интеллектуальной собственности становится все более острым, поскольку вывод на рынок новых препаратов нередко сопровождается спорами о патентных правах. На этом фоне государство стремится создать дополнительные механизмы, которые позволят быстрее реагировать на возможные нарушения и снизить число конфликтных ситуаций между оригинальными разработчиками и производителями дженериков. Минэкономразвития России решило ужесточить подход к компаниям, которые игнорируют действующие патенты и выводят на рынок препараты с признаками нарушения исключительных прав.

Для этого ведомство подготовило пакет поправок, предусматривающих расширение полномочий Роспатента. Предлагается наделить службу правом самостоятельно, без обращения в суд и без участия Федеральной антимонопольной службы (ФАС), приостанавливать оборот лекарственных средств, если есть основания считать, что они нарушают чужой патент. Такой механизм может ускорить защиту прав патентообладателей и снизить вероятность того, что спорный препарат будет продолжать продаваться во время длительного разбирательства. По сути, речь идет о более оперативном административном инструменте, который позволит реагировать на нарушения до вынесения окончательного судебного решения.

Если инициатива будет реализована, производители дженериков окажутся в более жестких условиях: им придется тщательнее проверять патентную чистоту своих разработок и заранее оценивать риски выхода на рынок. Ведомство рассчитывает, что такие меры помогут защитить интересы правообладателей и предотвратить извлечение прибыли из чужих научных и технологических разработок. Кроме того, новый порядок может дисциплинировать участников рынка и повысить уровень правовой ответственности в фармацевтическом секторе.

Интеллектуальная собственность рассматривается в ведомстве как один из ключевых механизмов, позволяющих возвращать инвестиции, вложенные в научные исследования и разработку новых препаратов. Именно поэтому институт патентов играет важную роль в защите интересов разработчиков, стимулируя создание инноваций и поддерживая дальнейшее развитие отрасли. При этом государству необходимо не только обеспечивать надежную охрану патентных прав, но и следить за тем, чтобы на рынке без перебоев обращались качественные, необходимые и безопасные лекарственные средства.

В Министерстве считают, что расширение полномочий Роспатента поможет более эффективно выявлять возможные нарушения и своевременно пресекать их. Это, в свою очередь, должно способствовать более прозрачной работе фармацевтического рынка, где все участники будут опираться на законные и понятные правила использования патентных решений. Такой подход важен как для защиты прав правообладателей, так и для обеспечения доступности лекарств для пациентов.

Кроме того, усиление контроля в этой сфере позволит сократить число спорных ситуаций и создать более предсказуемую правовую среду для бизнеса. В результате участники рынка будут активнее использовать уже существующие легальные механизмы, а сама система охраны интеллектуальной собственности станет более сбалансированной и эффективной.

Защита прав на изобретение сегодня возможна через обращение в арбитражный суд либо через подачу жалобы в ФАС, если правообладатель хочет доказать, что преждевременный вывод дженерика на рынок является формой недобросовестной конкуренции. Кроме того, такие споры нередко затягиваются, поскольку требуют сбора доказательств, экспертной оценки и прохождения нескольких процедурных этапов. В результате даже при наличии претензий со стороны владельца патента нарушитель может продолжать реализацию препарата и получать прибыль до момента вынесения окончательного решения.

При этом действующие механизмы защиты не позволяют оперативно пресечь продажи сразу после выявления нарушения. Это создает риск для правообладателя, поскольку рынок продолжает функционировать в пользу компании, выпустившей препарат раньше установленного срока. Более того, такая ситуация может ослаблять патентную защиту в целом и стимулировать повторение подобных схем в будущем.

Чтобы сделать защиту интеллектуальных прав более эффективной, в Роспатенте планируют создать специальную комиссию численностью не менее пяти человек. Комиссия будет рассматривать обращения правообладателей в два этапа, что позволит более тщательно проверять обстоятельства дела и оценивать наличие нарушения. Если факт незаконного вывода препарата на рынок подтвердится, комиссия сможет принять решение, по которому система «Честный знак» перестанет отслеживать движение препарата-нарушителя. Это, в свою очередь, фактически сделает его легальную продажу невозможной и поможет быстрее пресекать дальнейшее распространение спорного лекарства.

Таким образом, новый механизм должен усилить защиту патентообладателей и сократить время, в течение которого нарушитель может пользоваться результатами чужой разработки. Ожидается, что это повысит прозрачность оборота лекарств и снизит количество конфликтов, связанных с ранним выходом дженериков на рынок.

Также материалы дела будут направлены уполномоченному должностному лицу Роспатента, которое сможет инициировать привлечение виновных лиц к ответственности. Это означает, что процедура станет более формализованной, а контроль за соблюдением патентных прав — более жестким и последовательным. Ведомство подчеркивает, что подобный механизм должен повысить эффективность защиты исключительных прав и сократить число нарушений на рынке.

Как отмечают в ведомстве, оспорить решение о прекращении оборота товара станет значительно сложнее. Причина в том, что у Роспатента, в отличие от ФАС, появится прямое законодательное полномочие самостоятельно устанавливать факт патентного нарушения. Это может ускорить рассмотрение подобных споров и сделать позицию правообладателей более весомой. Вместе с тем подобное усиление полномочий вызывает вопросы у участников рынка, поскольку увеличивает значимость административного решения в патентных конфликтах.

Ряд экспертов указывает, что предложения Министерства связаны с рядом потенциальных рисков. Один из главных — возможность злоупотреблений со стороны правообладателей, которые могут использовать новые нормы не только для защиты своих законных интересов, но и для давления на конкурентов. Патентные споры и так давно являются распространенной практикой в бизнес-среде, а новый инструмент, по мнению специалистов, способен превратиться в средство вытеснения соперников с рынка. В результате вместо защиты добросовестной конкуренции может возникнуть дополнительный рычаг влияния, который потребует особенно тщательного контроля со стороны государства и судебной системы.

По мнению генерального директора компании «Онлайн Патент» Алины Акиншиной, предлагаемый Минэкономразвития механизм блокирования оборота лекарственных средств выглядит чрезмерно жестким и требует более взвешенного подхода. Если при рассмотрении спорных ситуаций во внимание принимается только позиция правообладателей, то у любого участника оборота, который вводит товар в обращение, но не является правообладателем, фактически не останется возможности защитить свои законные права и интересы. Такая схема, по ее словам, может привести к дисбалансу между интересами бизнеса и правовой защитой участников рынка.

Вице-президент по связям с государственными органами компании «Фармасинтез» Евгений Орачевский также подчеркнул, что блокировка оборота через систему «Честный знак» является крайне серьезной мерой. По сути, она означает немедленное изъятие препарата из аптечной сети, а значит, способна в короткие сроки создать дефицит лекарства для пациентов. Особенно опасной такая ситуация может быть в случае жизненно важных или редких препаратов, заменить которые в аптеках бывает сложно или невозможно. Поэтому, по мнению экспертов, любые подобные решения должны сопровождаться четкими гарантиями, чтобы не допустить ущемления интересов пациентов и добросовестных участников рынка.

Остановка оборота таких препаратов, как онкологические лекарства, средства для лечения орфанных заболеваний и инсулины, может привести к немедленному прекращению терапии, которое невозможно компенсировать задним числом. В подобных случаях речь идет не просто о формальном ограничении рынка, а о прямом риске для здоровья и жизни пациентов. Поэтому, по словам собеседника, тот, кто настаивает на приостановке обращения препарата, должен нести ответственность за возможные последствия, а не перекладывать их на пациентов и фармацевтический рынок.

Он также подчеркнул, что при рассмотрении подобных ситуаций необходимо учитывать не только интересы правообладателей, но и доступность жизненно важных лекарств для людей, которым они требуются ежедневно. Любое решение в этой сфере должно приниматься максимально взвешенно, поскольку даже кратковременные перебои способны привести к серьезным медицинским и социальным последствиям. В особенности это касается препаратов, для которых непрерывность лечения имеет критическое значение.

В Минэкономразвития, в свою очередь, заявили, что при подготовке решений были учтены интересы всех участников фармацевтического рынка. Если комиссия Роспатента установит наличие нарушений и примет решение о блокировке оборота препарата, любое заинтересованное лицо, включая самого нарушителя, сможет обратиться к правообладателю и урегулировать вопросы законного использования изобретения. При возникновении крайней необходимости производители также вправе подать заявку в подкомиссию по использованию для получения принудительной лицензии, которая позволяет легально продолжить выпуск продукции в предусмотренном законом порядке.

Таким образом, действующее регулирование, по замыслу властей, должно одновременно защищать права интеллектуальной собственности и не допускать перебоев с поставками важнейших лекарственных средств. Это особенно важно для пациентов, которые зависят от постоянного доступа к терапии и не могут позволить себе даже временную остановку лечения.

Финансовое положение российской фармацевтической компании «Аксельфарм» в 2025 году заметно ухудшилось, и это стало одним из самых обсуждаемых эпизодов на рынке дженериков. Компания, которая ранее неоднократно оказывалась в центре споров вокруг патентных прав на вывод в обращение копий дорогостоящих онкопрепаратов Pfizer и AstraZeneca, столкнулась с резким падением ключевых показателей. За отчетный год выручка «Аксельфарм» составила 1,4 миллиарда рублей, что на 50 процентов меньше, чем годом ранее. Одновременно с этим прибыль компании сократилась на 274 процента, а итогом периода стал убыток в размере 1,3 миллиарда рублей.

Ситуацию дополнительно осложняют претензии со стороны Федеральной антимонопольной службы. В аудиторском заключении к годовой отчетности указано, что на компанию наложены штрафы на сумму 2,08 миллиарда рублей, и именно этот фактор может создать угрозу для дальнейшего существования бизнеса. По оценке аудиторов, если «Аксельфарм» не сможет оспорить предписания ФАС, она рискует приостановить деятельность и фактически утратить возможность продолжать работу в прежнем формате. Таким образом, к финансовым потерям добавился и серьезный регуляторный риск, который ставит под вопрос устойчивость компании в ближайшей перспективе.

Эксперты отмечают, что подобные случаи особенно болезненны для фармацевтического сектора, где высокая стоимость разработки и производства препаратов делает бизнес крайне зависимым от правовых споров, судебных решений и позиции контролирующих органов. В условиях, когда рынок лекарств остается чувствительным к патентным конфликтам и антимонопольным разбирательствам, даже крупные игроки могут столкнуться с угрозой серьезного кризиса. Для «Аксельфарм» ближайшее время станет определяющим: исход споров с регулятором может либо дать компании шанс на восстановление, либо привести к фактическому прекращению ее деятельности.